Pin It

της Νικολέτας Ντάμπου

Η Gilead Sciences αντιμετώπισε χρόνια τους ισχυρισμούς ότι απέκλεισε τα ασφαλέστερα, επόμενα γενετικά φάρμακα για το HIV, ώστε να αποκομίσει όσο το δυνατόν περισσότερα έσοδα από την παλαιότερη γενιά , πριν από την έλευση του νέου φαρμάκου. Και ένας ομοσπονδιακός δικαστής επέτρεψε να προχωρήσει ένα σύνολο από αυτούς τους ισχυρισμούς - που υποβλήθηκαν από 140 ασθενείς σε 31 πολιτείες.

Στην δικογραφία αναφέραται ότι η Gilead απέκλεισε υποψηφίους με βάση το tenofovir alafenamide fumarate (TAF) το 2004 για να προστατεύσουν ένα παλαιότερο franchise βασισμένο στο tenofovir disoproxil fumarate (TDF) - παρά το γεγονός ότι γνώριζε ότι τα φάρμακα με βάση το TAF ήταν ασφαλέστερα.

Λόγω αυτής της καθυστέρησης, οι ασθενείς που έλαβαν τα φάρμακα TDF ανέπτυξαν αναπόφευκτα προβλήματα στα νεφρά και στα οστά που σχετίζονται με τα παλαιότερα φάρμακα, τα οποία απαιτούν πολύ υψηλότερες δόσεις από τα θεραπευτικά σχήματα που βασίζονται σε TAF. Τα TDF φάρμακα της Gilead, Viread, Truvada, Atripla, Complera και Stribild, κέρδισαν τις εγκρίσεις του FDA το 2001, 2004, 2006, 2011 και 2012 αντίστοιχα. Τα ασφαλέστερα φάρμακα TAF έπληξαν την αγορά ξεκινώντας από το Genvoya το 2015, ακολουθούμενη από το Odefsey και Descovy το 2016.

Όταν ξεκίνησε το νεότερο πακέτο φαρμάκων, η Gilead γνώριζε για την ασφάλεια του TAF -ιδιαίτερα τους χαμηλότερους κινδύνους τοξικότητας στα νεφρά και στα οστά - για να πείσει τους γιατρούς να μεταφέρουν τους ασθενείς στα προϊόντα επόμενου γονιδίου. Η εκστρατεία αλλαγής εξαρτήθηκε από τα " οφέλη που θα μπορούσε να έχει η Gilead και θα έπρεπε να έχει ενσωματωθεί στα προγενέστερα σχέδια του προϊόντος, αλλά  παρακρατήθηκε από τους γιατρούς και τους ασθενείς για πάνω από μια δεκαετία", ισχυρίζεται η αγωγή.

Η Gilead είχε την ευκαιρία να εξελίζει την TAF, αλλά διέκοψε την ανάπτυξη μέχρι το 2004, υποστηρίζοντας ότι ήταν πολύ παρόμοια με την έρευνα της TDF, λέει η αγωγή. Αλλά στην πραγματικότητα, οι ενάγοντες λένε, η εταιρεία είδε ένα πλεονέκτημα για την επιδίωξη δύο ξεχωριστών περιόδων αποκλειστικότητας για τα φάρμακα. Ένας εκπρόσωπος της Gilead δήλωσε ότι "για σχεδόν τρεις δεκαετίες, η Gilead έχει δεσμευτεί να αναπτύξει και να βελτιώσει τις θεραπείες που αντιμετωπίζουν τις ανεκπλήρωτες ανάγκες για ανθρώπους που ζουν με τον ιό HIV".

"Η συνεχής συνεργασία και η συμβολή των κοινοτήτων ιατρικής διαδραματίζουν πάντα βασικό ρόλο στην ενημέρωση των αναπτυξιακών μας προγραμμάτων και αποφάσεων", πρόσθεσε. «Η ασφάλεια των ασθενών είναι πρωταρχικής σημασίας για εμάς. Η Gilead πιστεύει ότι αυτές οι αγωγές δεν έχουν αξία και σκοπεύουμε να υπερασπιστούμε τους ισχυρισμούς».

Εάν οι ισχυρισμοί είναι γνωστοί, είναι πιθανό επειδή η Gilead να έχει αντιμετωπίσει παρόμοιες κατηγορίες αρκετές φορές στο παρελθόν. Προηγουμένως, το Ίδρυμα Υγείας για το AIDS (AHF) προέβαλε παρόμοιους ισχυρισμούς, αλλά σε αντιανταγωνιστικούς λόγους. Η Gilead επικράτησε στην υπόθεση. Τώρα, οι ενάγοντες ισχυρίζονται ότι αδικαιολόγητα υπέστησαν επιπλοκές από τα φάρμακα του TDF λόγω της στρατηγικής της Gilead.

 Η Gilead ζήτησε από το ομοσπονδιακό δικαστήριο να απορρίψει την αγωγή για διάφορους λόγους. Η εταιρεία ισχυρίστηκε ότι ο ομοσπονδιακός νόμος προδικάζει τους ισχυρισμούς των ασθενών, ότι οι ενάγοντες δεν είχαν επαρκή υποστήριξη για να αποδείξουν ότι τα φάρμακα τους προκάλεσαν τις παρενέργειες και ότι η εταιρεία δεν είχε καθήκον να ξεκινήσει φάρμακα TAF νωρίτερα από ότι έκανε, σύμφωνα με απόφαση του δικαστηρίου στην υπόθεση AHF.

Μετά την εξέταση των επιχειρημάτων, ο δικαστής Jon Tigar στο αμερικανικό περιφερειακό δικαστήριο της Βόρειας Επαρχίας του Ιλλινόις επέτρεψε στους περισσότερους ισχυρισμούς των ενάγοντων να προχωρήσουν. Η Gilead κατάφερε να πάρει κάποιες αξιώσεις, αλλά ο δικαστής έδωσε στους ενάγοντες περιθώριο μέχρι τις 31 Μαΐου για να επαναλάβουν τους ισχυρισμούς τους σε μια τροποποιημένη δίκη.

 

Pin It