Pin It

της Γεωργίας Σκιτζή 

Δεδομένου ότι  οι ασθενείς γενικά γίνονται πιο ενημερωμένοι, με άμεση πρόσβαση σε πληροφορίες για πολλούς, δεν είναι έκπληξη το γεγονός ότι οι προσεγγίσεις των βιο-φαρμακευτικών εταιρειών στην ανάπτυξη φαρμάκων μετατοπίζονται. Ο παράγοντας της τάσης για στόχευση σε εξειδικευμένες περιοχές ασθενειών και η αυξανόμενη εστίαση των ρυθμιστικών φορέων στις εμπειρίες των ασθενών και η ανάπτυξη των φαρμάκων με επίκεντρο τον ασθενή, είναι παράγοντες που καθίστανται αναπόφευκτοι. 

"Ενώ η ανάγκη για κεντριότητα των ασθενών υπήρξε πάντα, η εστίαση σε αυτή δεν ήταν ποτέ μεγαλύτερη", εξηγεί ο Ronak Savla, διευθυντής επιστημονικών υποθέσεων,  στο Catalent Pharma Solutions. «Κάθε απόφαση σχεδιασμού δόσης κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει τα αποτελέσματα των ασθενών. Εκτός από την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, η εστίαση των ασθενών θα πρέπει να είναι το θεμέλιο της δημιουργίας ενός προφίλ προϊόντος-στόχου. "

Συμφωνώντας με τον Savla, ο Stewart Griffiths, διευθυντή εμπορευματοποίησης προϊόντων, στο τμήμα 3M Drug Delivery Systems, προσθέτει: "Σήμερα, οι ασθενείς αναμένουν να συμμετάσχουν περισσότερο στη διαχείριση της δικής τους υγείας. Ζούμε σε έναν κόσμο εξουσιοδοτημένων ασθενών, οι οποίοι είναι καλύτερα ενημερωμένοι χάρη στα ψηφιακά μέσα και στο Διαδίκτυο. "

Το κίνητρο για τις εταιρείες να εστιάζουν και να εμπλέκουν τον ασθενή κατά την ανάπτυξη φαρμάκων είναι ότι το τελικό προϊόν γίνεται ευκολότερα αποδεκτό και χρησιμοποιείται από τον ασθενή, εξηγεί ο Griffiths. Εάν τα ζητήματα γύρω από τη χρήση διαφορετικών θεραπειών μπορούν να ξεπεραστούν, τότε θα πρέπει να αυξηθεί η πιθανότητα επιτυχίας στην αγορά.

«Οι ασθενείς, μαζί με τους παρόχους και τους πληρωτές, απαιτούν πιο ολιστικές λύσεις υγείας», λέει ο Michael Dennis, διευθυντής της επιστήμης και της τεχνολογίας των επιχειρήσεων, AbbVie. "Η σκέψη μέσω του σχεδιασμού, της ανάπτυξης και του κύκλου ζωής των προϊόντων μπορεί να μεταφραστεί σε καλύτερες εμπειρίες, συμμόρφωση και προσήλωση στον ασθενή. Αυτό περιλαμβάνει τον ορισμό, το συντομότερο δυνατόν, των προφίλ προιόντων ποιότητας-στόχων (QTPPs) και των κρίσιμων χαρακτηριστικών ποιότητας (CQAs) προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του νέου φαρμακευτικού προϊόντος ", προσθέτει ο Bill Huang Sr., κύριος ερευνητής επιστήμης στην AbbVie.

Θεραπευτική αξία και σημασία της προσκόλλησης

"Είναι σημαντικό να καταλάβουμε όσο το δυνατόν νωρίτερα ποιες προσεγγίσεις θα προσφέρουν τη μεγαλύτερη θεραπευτική αξία στους ασθενείς, και αυτό περιλαμβάνει την πορεία της προτεινόμενης ένωσης για θεραπευτικές αγωγές και δοσολογικά σχήματα", σημειώνει ο Kim Zubris, διευθυντής σκευασμάτων, Particle Sciences. "Η λήψη επιθυμητής ή απαιτούμενης βιοδιαθεσιμότητας κατά την επιδίωξη θεραπευτικών στόχων ξεκινά από τη διαμόρφωση και συχνά περιλαμβάνει την αντιμετώπιση ζητημάτων που σχετίζονται με τη συγκέντρωση της δόσης, τη μορφή και τις οδούς χορήγησης, συμπεριλαμβανομένων των από του στόματος στερεών και υγρών, εισπνοών, ενδοφλέβιων, ενέσιμων φαρμάκων μακράς δράσης και τοπικά χορηγούμενων φαρμάκων".

Μια ανάλυση που διεξήχθη από το Ινστιτούτο Catalent Applied Drug Delivery Institute, το οποίο εξέτασε τις νέες εγκρίσεις φαρμάκων από το 2009, αποκάλυψε ότι περίπου τα δύο τρίτα των φαρμάκων δεν ήταν «βελτιστοποιημένα ως προς τα αποτελέσματα», όσον αφορά τα σκευάσματα απώλειας API, τη βιοδιαθεσιμότητα και την πολυπλοκότητα του σχήματος, μεταξύ άλλων παραγόντων που θα έπρεπε να είχαν εξεταστεί, αποκαλύπτει τη Savla. "Ο συνδυασμός της βιοφαρμακευτικής και φυσικοχημικής γνώσης ενός μορίου φαρμάκου με το πώς επηρεάζει την εμπειρία του ασθενούς θα πρέπει να πραγματοποιηθεί νωρίς", λέει.

Υπάρχει τεράστιο βάρος για τον ασθενή να παίρνει σωστά το φάρμακο, την κατάλληλη στιγμή, με τον σωστό τρόπο - για να διασφαλίσει ότι είναι αποτελεσματικό, επιβεβαιώνει ο Torkel Gren, ανώτερος διευθυντής, υπεύθυνος επιστήμης και τεχνολογίας στο Recipharm. "Είναι αρκετά κοινό για τους ασθενείς να ξεχνούν να παίρνουν φάρμακα, μια μελέτη από το 2012 δείχνει ότι περισσότερο από το 60% των ασθενών ξεχνούν να παίρνουν τα φάρμακά τους", συνεχίζει. "Υπάρχουν πολλές ευκαιρίες για βελτίωση της προσκόλλησης προσφέροντας καλύτερα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία δημιουργούν μικρότερο αναπτυξιακό κόστος από αυτό των νέων χημικών οντοτήτων. Ως εκ τούτου, η φαρμακοεπαγρύπνηση είναι ένας τομέας όπου οι εταιρείες βιοκαυσίμων μπορούν να επιτύχουν την καλύτερη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας κατά την ανάπτυξη. "

Ουσιαστικά, ωστόσο, οι ασθενείς δεν θέλουν να τους θυμίσουν ότι είναι ασθενείς, ισχυρίζεται ο Savla. "Το επίπεδο εμμονής για τις περισσότερες χρόνιες θεραπείες συνεχίζει να μειώνεται μετά από τρεις μήνες  και μπορεί να είναι μόλις 30% μόλις χρόνια μετά την έναρξη ενός φαρμάκου", λέει. "Τα ποσοστά προσκόλλησης συσχετίζονται αντιστρόφως με τη συχνότητα δοσολογίας. Ενώ οι δόσεις μιας ή δύο φορές ημερησίως είναι αποδεκτές, υπάρχει μια δραστική πτώση στην προσκόλληση για δοσολογία τριών δόσεων . Η χρήση τεχνολογιών τροποποιημένης αποδέσμευσης μπορεί να μειώσει τη συχνότητα δοσολογίας και μπορεί να βελτιώσει τα προφίλ των παρενεργειών. Τα κακώς διαλυτά φάρμακα, ειδικά εκείνα που υποδεικνύονται για καρκίνους, μπορούν να έχουν υψηλές δόσεις στα εκατοντάδες χιλιοστόγραμμα που απαιτούν από τον ασθενή να λάβει πολλαπλές ή μεγάλες δοσολογικές μονάδες, οι οποίες μπορεί να είναι δύσκολο να καταπιούν ".

Ο Zubris συμφωνεί ότι η ταλαιπωρία της φαρμακευτικής αγωγής που συνδέεται με την κακή προσκόλληση είναι καλά τεκμηριωμένη. "Η θεραπευτική αξία και τα οφέλη για την υγεία μιας ένωσης φαρμάκου μπορούν να υλοποιηθούν μόνο εάν οι ασθενείς ακολουθήσουν σωστά την πορεία της θεραπείας. Η ευκολία χορήγησης και οι λιγότερες αρνητικές παρενέργειες είναι μόνο μερικές από τις πιο κρίσιμες πτυχές της διατύπωσης που οι υπεύθυνοι ανάπτυξης φαρμάκων πρέπει να εξετάσουν για την καλή συμμόρφωση του ασθενούς », επισημαίνει. "Η ελαχιστοποίηση ή η εξάλειψη του πόνου που εμπλέκεται στην χορήγηση της αποτελεσματικής δόσης, καθώς και η ελαχιστοποίηση του αριθμού των περιπτώσεων δοσολογίας, εξασφαλίζουν πρώτα ότι ένα φάρμακο είναι ευκολότερο για τον ασθενή να αντιμετωπίσει". Ένας ισχυρός σχεδιασμός μπορεί να ελαχιστοποιήσει το βάρος των χαπιών καθώς και να αποκρύψει τη δυσάρεστη γεύση, να βελτιώσει την κατάποση και να ελαχιστοποιήσει τις παρενέργειες, προσθέτει ο Huang. "Η βέλτιστη μορφή δοσολογίας μπορεί να κάνει όλη τη διαφορά κατά πόσο οι ασθενείς θα συμμορφώνονται με τις οδηγίες διοίκησης".

Pin It