Του Δρ.Ιωάννη Καραφύλη
Ένας από τους τομείς που μπορούν να συμβάλουν στην ανάπτυξη της εθνικής οικονομίας είναι οι κλινικές δοκιμές (κ.δ.). Τομέας πολύ δύσκολος, πολύ ανταγωνιστικός και με χώρες που έχουν ήδη αναπτύξει πολύ νωρίτερα τις διαδικασίες και υποδομές για να τις υλοποιήσουν. Στην Ελλάδα υπάρχει ένα θεσμικό πλαίσιο (απόφαση ΔΥΓ3/89292, ΦΕΚ 1973Β/31-12-2003, απόφαση ΔΥΓ3(α)/οικ. 18910, ΦΕΚ 390Β/21-3-2013) το οποίο, παρ’ όλες τις ατέλειες που έχει, είναι αρκετά αναλυτικό.
Όμως μέχρι σήμερα, οι κ.δ. δεν είχαν την ανάπτυξη που αναμενόταν γιατί κάποιοι πεισματικά αρνούνταν να το εφαρμόσουν, αναδεικνύοντας ανύπαρκτα προβλήματα και ενστάσεις, και να δώσουν στην Ελλάδα μια ευκαιρία να πρωταγωνιστήσει πραγματικά στο τομέα αυτό και όχι να ευαγγελίζεται ότι θα το πετύχει όπως το πέτυχαν το Βέλγιο, η Ισπανία, κ.α.
Πρέπει όλοι ν΄ αντιληφθούν ότι πλέον τα κράτη μέλη θα αξιολογούν αποτελεσματικά και εντός των χρονοδιαγραμμάτων όλες τις αιτήσεις για κ.δ. Άρα οι καθυστερήσεις έγκρισης των αιτήσεων που παρατηρούνταν στην Ελλάδα και έφταναν έως και ένα έτος δεν θα μπορούν πλέον να γίνονται αποδεκτές. Ο στόχος στην Ε.Ε είναι οι κ.δ να ολοκληρώνονται όσο πιο σύντομα γίνεται έτσι ώστε τα αποτελέσματα της έρευνας να μπορούν να εφαρμοστούν άμεσα.
Η έναρξη ισχύος του νέου κανονισμού 536/2014 για τις κ.δ στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε) ξεκίνησε από το 2014 ενώ η εφαρμογή του ξεκινάει από 6 μήνες μετά την δημοσίευση της ανακοίνωσης της επιτροπής ότι εκπληρώθηκαν οι προϋποθέσεις που αφορούν την εξακρίβωση για την πλήρη λειτουργικότητα της πύλης της βάσης δεδομένων της Ε.Ε καθώς και εάν τα συστήματα πληρούν τις λειτουργικές προδιαγραφές. Τ’ ανωτέρω εκτιμάται ότι θα υλοποιηθούν προς το τέλος του 2018. Πρέπει λοιπόν να διευκρινιστεί άμεσα εάν η υ.α 59676 θα εφαρμοσθεί από τις 22 Μαρτίου 2017 ή το 2018. Στην νέα υ.α 59676 (ΦΕΚ 4131Β/22-12-2016) αναφέρεται ότι δεν θα ισχύουν άμεσα τα άρθρα 3,4,12 και 26 αυτής. Όλα τα υπόλοιπα θα ισχύσουν από τις 22 Μαρτίου 2017 (3 μήνες μετά την δημοσίευση της υ.α). Δεν είναι απόλυτα ευδιάκριτο λοιπόν εάν θα ισχύσουν ταυτόχρονα και οι προηγούμενες υ.α.
Η ταυτόχρονη ισχύς όλων των υ.α θα προκαλέσει σύγχυση στους εμπλεκομένους αφού μια σειρά σοβαρών θεμάτων επικαλύπτονται και αλληλοαναιρούνται. Π.χ η σύνθεση και οι αρμοδιότητες της Ε.Ε.Δ (η θητεία της όποιας έχει ήδη λήξει), οι κ.δ στους ανήλικους, η προστασία των συμμετεχόντων, τα ασφαλιστήρια συμβόλαια, κ.α.
Εάν ισχύσει από το Μάρτιο μόνο η υ.α 59676 τότε θα υπάρχει μια σειρά θεμάτων όπως η οικονομική διαχείριση των κ.δ, το υπόδειγμα σύμβασης, τα έσοδα των ΥΠΕ, νοσοκομείων , ερευνητών, πανεπιστημίων, ..Δεν θα είναι δεδομένες οι ημερομηνίες έγκρισης των κ.δ σε όλα τα στάδια, η σιωπηρά αποδοχή τους,.. Πρέπει να διευκρινιστεί εάν η μη σύσταση ή η μη λειτουργία του επιστημονικού συμβουλίου αποτελεί αιτία καθυστέρησης ή συνάγεται ότι η μη σύνθεση του και η παρέλευση των 30 ημερών τεκμαίρει τη σιωπηρή θετική γνωμοδότηση του?
Μεγάλα ογκολογικά νοσοκομεία δεν έχουν ακόμη επιστημονικό συμβούλιο με αποτέλεσμα , πέραν των άλλων προβλημάτων, να μην διεξάγονται κ.δ στερώντας οικονομικούς πόρους και αναδεικνύοντας μόνο την έλλειψη υλικών και φαρμάκων που έχουν.
Στα μέλη των επιστημονικών συμβουλίων και στους διοικητές νοσοκομείων επεβλήθησαν ποτέ οι διατάξεις των υ.α 89292 και 18910 που αναφέρονται στις καθυστερήσεις των διαδικασιών των κ.δ και της πλημμελούς άσκησης των καθηκόντων τους και που είχαν σαν αποτέλεσμα την απώλεια εσόδων για τα νοσοκομεία, τις ΥΠΕ και την εθνική οικονομία συνολικότερα?
Σε κάθε μια ΥΠΕ φαίνεται να ισχύει ένα διαφορετικό καθεστώς ,αν και η υ.α 18910 είναι σαφής, όσον αφορά τις αμοιβές ,τις διαδικασίες και τα χρονοδιαγράμματα. Παρ΄όλα αυτά κάθε ΥΠΕ έχει μια διαφορετική αντιμετώπιση των θεμάτων. Άλλες αρνούνται την υπογραφή της σύμβασης με τον χορηγό, άλλες υπερβαίνουν τα χρονοδιαγράμματα ενώ άλλες δεν αποδίδουν στους ερευνητές τις αμοιβές τους με αποτέλεσμα να μην έχουν κανένα ενδιαφέρον αφού δεν έχουν πληρωθεί για κ.δ που ήδη έχουν διεξάγει εδώ και 2 χρόνια.
Στο πλαίσιο της υπογραφής σύμβασης κ.δ με φορέα οικονομικής διαχείρισης (ΕΛΚΕ/ΕΛΚΕΑ) (απόφαση ΔΥΓ3(α)/οικ. 18910, ΦΕΚ390Β/21-3-2013), είναι εφικτή η λογιστική παρακολούθηση της υλοποίησης αυτών μέσω του ΠΔ 146/03 (Κλαδικό Λογιστικό Σχέδιο ΔΜΥ) και στα τρία (3) λογιστικά κυκλώματα (ΓΛ, ΔΛ και ΑΛ) που προβλέπονται.
Η υλοποίηση της κ.δ εμπλέκει πολλά αντισυμβαλλόμενα μέρη, όπως αυτά καθορίζονται στο σχετικό υπόδειγμα σύμβασης της υ.α 18910. Συγκεκριμένα, συμμετέχουν ο χορηγός, που είναι συνήθως η φαρμακευτική εταιρεία που επιχορηγεί το συνολικό πρόγραμμα, ο κύριος ερευνητής που είναι ο υπεύθυνος ιατρός/διευθυντής κλινικής εντός της οποίας πραγματοποιείται η κ.δ, το νοσοκομείο και τέλος ο φορέας διαχείρισης του έργου, που είναι είτε ο ΕΛΚΕ, δηλαδή ο Ειδικός Λογαριασμός Έρευνας που εντάσσεται σε κάποιο πανεπιστήμιο, είτε ο ΕΛΚΕΑ, τη διαχείριση του οποίου έχει η αρμόδια ΥΠΕ.
Όλα αυτά τα προβλήματα που αναφέρονται είναι ήδη λυμένα από την κείμενη νομοθεσία και μπορούν να εφαρμοστούν από όλους τους εμπλεκομένους (οικονομικές υπηρεσίες, διαχειρίσεις νοσοκομείων κ.λπ.).(δες εδω Οικονομική Διαχείριση των Κλινικών Μελετών από τα Δημόσια Νοσοκομεία)
Η αποζημίωση που καλύπτει τα ασφαλιστήρια συμβόλαια στην υ.α 59676 έχει ορίσει σαν βάση τα 300.000€ τουλάχιστον για όλες τις φάσεις. Όμως αυτό θα επιβαρύνει τις κ.δ αν λάβει υπόψιν του ότι στην φάση Ι υπάρχει μικρός αριθμός συμμετεχόντων, στην φάση ΙΙ 5πλασιος και στην φάση ΙΙΙ 50πλασιος. Επίσης η κατάσταση της υγείας των ασθενών διαφέρει σημαντικά.
Πολλά είναι τα προβλήματα που μπορεί να εντοπίσει κανείς στην υ.α 59676. Όμως η επανεξέταση της συνολικά, συμπεριλαμβάνοντας όλες τις απαιτούμενες προσθήκες ή τροποποιήσεις, προκειμένου να είναι πιο ορθή και πιο σαφής μπορεί να δημιουργήσει τις κατάλληλες συνθήκες για την διεξαγωγή κ.δ στην Ελλάδα έστω και στον μικρό αυτό αριθμό που σήμερα πραγματοποιούνται.
Εάν πραγματικά θέλουμε να γίνονται περισσότερες κ.δ και να επωφελούνται κατ’ αρχήν οι ασθενείς και το σύστημα υγείας θα πρέπει θέματα όπως αυτά να επιλύονται άμεσα και όχι να προκαλείται μεγαλύτερη σύγχυση και μάλιστα εκ των υστέρων.
*O Δρ. Ιωάννης Καραφύλλης είναι Supply chain and procurement specialist
Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον ΚόσμοΑκολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
