Κλινικές μελέτες:Το παράδειγμα της Μεγάλης Βρετανίας

Του Απόστολου Παπαχρήστου 

Η ανάπτυξη ενός φαρμάκου είναι μια μακροχρόνια και δαπανηρή διαδικασία που διαρκεί 10-15 χρόνια. Πιο συγκεκριμένα από τα 10.000 μόρια που σχεδιάζονται στο εργαστήριο μόνο το ένα θα καταλήξει στην αγορά ως νέο φάρμακο. To υποψήφιο μόριο ελέγχεται αρχικά προκλινικά (in vitro και in vivo πειράματα) και στη συνέχεια σε κλινικές μελέτες 4 φάσεων (Φάσεις Ι-ΙV).

Οι Κλινικές μελέτες είναι οι έρευνες που διεξάγονται με σκοπό να αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια φαρμάκων ή ιατρικών συσκευών σε μεγάλο αριθμό ανθρώπων. Οι κλινικές μελέτες πραγματοποιούνται από φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές βιομηχανίες, κυβερνητικούς οργανισμούς υγείας, πανεπιστήμια και νοσοκομεία. Σχεδιάζονται έτσι ώστε να απαντήσουν σε ένα επιστημονικό ερώτημα σύμφωνα με τις παγκοσμίως αποδεκτές επιστημονικές, δεοντολογικές και ηθικές αρχές (Διακήρυξη του Ελσίνκι και Κανόνες Ορθής Κλινικής Πρακτικής (GCP))

Η πρώτη καταγεγραμμένη ιστορικά αναφορά σε κλινικές μελέτες γίνεται το 500 π. Χ. στη Βίβλο. Όμως, η πρώτη σωστά σχεδιασμένη και τεκμηριωμένη κλινική μελέτη πραγματοποιήθηκε το 1747 από τον Σκοτσέζο ιατρό James Lind. Το σκορβούτο (σήμερα είναι γνωστό ότι προκαλείται από ανεπάρκεια βιταμίνης C), είχε συχνά σοβαρές συνέπειες στην υγεία του πληρώματος πλοίων που πραγματοποιούσαν μακρινά ταξίδια.

Τον 17ο αιώνα ο Άγγλος στρατιωτικός ιατρός John Woodall είχε συστήσει την κατανάλωση εσπεριδοειδών, αλλά η πρόταση του δεν ήταν ευρέως αποδεκτή. Έτσι ο Lind έκανε ένα πείραμα χωρίζοντας τους 12 ναυτικούς του πληρώματος ενός πλοίου που είχε ήδη προσβληθεί από σκορβούτο σε 6 ομάδες των 2. Όλοι έλαβαν την ίδια δίαιτα, αλλά επιπλέον, σε κάθε ομάδα χορηγήθηκε ένα διαφορετικό συστατικό (μηλίτης, ελιξίριο βιτριόλης, ξύδι, θαλασσινό νερό, 2 πορτοκάλια και 1 λεμόνι, πικάντικη πάστα και καθαρό νερό). Η θεραπεία της ομάδας που έλαβε πορτοκάλια και λεμόνι σταμάτησε μετά από 6-ημέρες όταν εξαντλήθηκαν τα φρούτα, αλλά μέχρι τότε οι ναύτες της ομάδας είχαν σχεδόν αναρρώσει.

Τα οφέλη από την διεξαγωγή κλινικών μελετών είναι πολλαπλά τόσο για τους ασθενείς όσο και για τα συστήματα υγείας αλλά και για την οικονομία μιας χώρας γενικότερα. Στους ασθενείς προσφέρουν πρόσβαση σε νέες και καινοτόμες θεραπείες, βελτιώνοντας την αντιμετώπιση διαφόρων παθήσεων και αναβαθμίζοντας την ποιότητα ζωής τους.

Στα συστήματα υγείας προσφέρουν επιπλέον έσοδα αλλά και τη δυνατότητα εξοικονόμησης πόρων. Επίσης, συμβάλουν στην οικονομία λόγω της εισροής επενδύσεων και το άνοιγμα νέων θέσεων εργασίας.

Στη Μεγάλη Βρετανία ο τομέας των κλινικών μελετών είναι ιδιαίτερα ανεπτυγμένος και ετησίως επενδύονται πάνω από £8.5 δισεκατομμύρια (περίπου το 23% της παγκόσμιας επένδυσης) στην έρευνα και ανάπτυξη στον τομέα της υγείας. Σε αυτό συμβάλλει κυρίως η οργάνωση του βρετανικού εθνικού συστήματος υγείας NHS που έχει δημιουργήσει ένα περιβάλλον ιδιαίτερα φιλικό και ευνοϊκό για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών.

Από το 2006 ιδρύθηκε ο οργανισμός National Institute for Health Research (NIHR) που σκοπό έχει τη χρηματοδότηση κλινικών μελετών και γενικότερα την υποστήριξη του NHS στην διεξαγωγή κλινικής έρευνας. Επίσης, από το 2011 έχει αλλάξει και το ρυθμιστικό πλαίσιο για της κλινικές μελέτες δίνοντας στη Μεγάλη Βρετανία πλεονέκτημα έναντι χωρών όπως η Γαλλία και η Γερμανία, όπου η κλινική έρευνα είναι επίσης ιδιαίτερα ανεπτυγμένη.

Σύμφωνα με στοιχεία του MHRA (οργανισμός αντίστοιχος του ΕΟΦ) από το 2011 έχει αυξηθεί ο συνολικός αριθμός των κλινικών μελετών. Αν και οι μελέτες φάσης 1 και 4 έχουν μειωθεί, έχουν αυξηθεί σημαντικά οι μελέτες φάσης 2 και 3 στις οποίες εντάσσονται και οι περισσότεροι ασθενείς. Οι τομείς στους οποίους έχουν αυξηθεί σημαντικά οι κλινικές μελέτες είναι η ογκολογία και η νευρολογία, ενώ έχουν ελαφρώς μειωθεί οι μελέτες στην καρδιολογία.

Εκτός από το ευνοϊκό πλαίσιο και οι Βρετανοί ασθενείς συμβάλλουν στην ανάπτυξη των κλινικών μελετών, καθώς επιδιώκουν τη συμμετοχή τους σε κλινικές μελέτες. Την περίοδο 2016/2017 πάνω από 665.000 άνθρωποι εντάχθηκαν και συμμετείχαν σε κάποια κλινική μελέτη. Μάλιστα μελέτη του NIHR που πραγματοποιήθηκε σε 3.320 ασθενείς που συμμετείχαν σε κάποια κλινική μελέτη έδειξε ότι το 89,6% ήταν ικανοποιημένοι και το 86% θα συμμετείχε ξανά σε κλινική μελέτη εάν υπήρχε η δυνατότητα.

Οι συμμετέχοντες αξιολόγησαν θετικά κυρίως το προσωπικό των μελετών, την πληροφόρηση που είχαν αλλά και το αίσθημα της προσφοράς στην επιστήμη και σε άλλους ασθενείς. Αρνητικά αξιολόγησαν τις χρονοβόρες διαδικασίες των μελετών και τις πολλές δειγματοληψίες βιολογικού υλικού που απαιτούνται σε κάποιες μελέτες.

Τα οφέλη των κλινικών μελετών για το βρετανικό σύστημα υγείας NHS είναι πολλαπλά. Συνολικά το οικονομικό όφελος από πρόσθετα έσοδα και εξοικονόμηση πόρων υπολογίζεται σε £192 εκατομμύρια. Τα έσοδα κατά μέσο όρο είναι £6.658/ασθενή και την ίδια στιγμή το NHS εξοικονομεί κατά μέσο όρο £5.250/ασθενή κυρίως μέσω της μείωσης της φαρμακευτικής δαπάνης. Τα επιπλέον έσοδα και τα χρήματα που εξοικονομούνται διατίθενται κυρίως για τη βελτίωση των υποδομών των νοσοκομείων.

Ετησίως τα κέρδη που προέρχονται από τις επενδύσεις στον τομέα κλινικών μελετών, υπολογίζονται συνολικά σε £2.4 δισεκατομμύρια. Περισσότερα από £1.6 δισεκατομμύρια προέρχονται από τις εμπορικές κλινικές μελέτες, αλλά ένα σημαντικό ποσό των £778 εκατομμυρίων προέρχεται από τις μελέτες που χρηματοδοτούνται από το NHS και άλλα ερευνητικά, μη κερδοσκοπικά ινστιτούτα. Τέλος, σημαντική είναι η συμβολή των κλινικών μελετών και στη δημιουργία θέσεων εργασίας με πάνω από 39.500 εργαζομένους να απασχολούνται στον τομέα αυτό.

Το μαχαίρι του Σαλμάν Ρούσντι έρχεται 33 χρόνια μετά τον φετφά που εξέδωσε το Ιράν για τη ζωή του

Στον Ινδικό Ωκεανό έπεσε ο κινεζικός πύραυλος που ήταν εκτός ελέγχου στην ατμόσφαιρα και σε φθίνουσα τροχιά