Συνδυασμός φαρμάκων της Novartis λαμβάνει έγκριση από την Ε.Ε. για προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600.

• Η νέα ένδειξη για τον συνδυασμό νταμπραφενίμπης- τραμετινίμπης στον προχωρημένο ΜΜΚΠ παρέχει τη μόνη θεραπεία που είναι εγκεκριμένη στην Ε.Ε. για ΜΜΚΠ θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600

• Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα που καταδεικνύουν ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης μεγαλύτερο του 60% σε ασθενείς που είτε είχαν λάβει είτε δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν1

• Περίπου 1-3% των ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα διαγιγνώσκονται ετησίως με ΜΜΚΠ θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600, σε όλο τον κόσμο

Η Novartis ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την νταμπραφενίμπη σε συνδυασμό με την τραμετινίμπη για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), θετικό στην μετάλλαξη BRAF V600. Η έγκριση αυτή, στο σύνολο των 28 κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.), καθώς και στην Ισλανδία και τη Νορβηγία, σηματοδοτεί την πρώτη στοχευτική θεραπεία που εγκρίνεται για τον πληθυσμό ασθενών, οι οποίοι στο παρελθόν είχαν ελάχιστες θεραπευτικές επιλογές. Εκτιμάται ότι, κάθε χρόνο παγκοσμίως, μέχρι και 36.000 άνθρωποι, ή περίπου ποσοστό 1-3% των ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα, διαγιγνώσκονται με ΜΜΚΠ θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 2,3.

«Η σημερινή έγκριση αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό ορόσημο για την κοινότητα του καρκίνου του πνεύμονα, ιδίως για εκείνους τους ασθενείς που ζουν με τη μετάλλαξη BRAF V600, οι οποίοι στο παρελθόν είχαν λίγες επιλογές», ανέφερε ο Bruno Strigini, CEO στο Τμήμα Ογκολογίας της Novartis. «Στη Novartis δεσμευόμαστε να εισάγουμε σημαντικές επιστημονικές εξελίξεις που θα αντιμετωπίζουν σημαντικές ανάγκες των ασθενών που δεν έχουν μέχρι σήμερα καλυφθεί».

Η σημερινή έγκριση από την Ε.Ε. ακολουθεί μια θετική γνωμοδότηση που είχε δοθεί τον Φεβρουάριο από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία βασίστηκε στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα της νταμπραφενίμπης σε συνδυασμό με την τραμετινίμπη σε πολυκεντρική, μη τυχαιοποιημένη ανοιχτή μελέτη Φάσης ΙΙ, με τρεις κοόρτεις, στην οποία εγγράφηκαν ασθενείς με ΜΜΚΠ σταδίου IV, θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600E (36 ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία και 57 ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία).

Ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο του εκτιμώμενου από τον ερευνητή συνολικού ποσοστού ανταπόκρισης (ORR), 36 ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία που ελάμβαναν 150 mg νταμπραφενίμπης δύο φορές την ημέρα και 2 mg τραμετινίμπης μία φορά την ημέρα, παρουσίασαν ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR) 61,1% (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [CI]: 43,5%, 76,9%)1. Στον συγκεκριμένο πληθυσμό, ποσοστό 68% των ασθενών δεν είχαν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου έπειτα από 9 μήνες1. Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη νόσου (PFS) στον πληθυσμό που δεν είχε τύχει προηγούμενης θεραπείας στο παρελθόν δεν είχαν ακόμη επιτευχθεί κατά τον χρόνο της έγκρισης1. Στον πληθυσμό που είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία στο παρελθόν και ελάμβανε την ίδια θεραπεία, οι ασθενείς κατέδειξαν ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR) 66,7% (95% CI: 52,9%, 78,6%)1, ενώ η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) έφτανε τους 9,8 μήνες (95% CI: 6,9, 16,0)1.
Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση >20%) ήταν πυρεξία, ναυτία, έμετος, περιφερικό οίδημα, διάρροια, ξηροδερμία, μειωμένη όρεξη, αδυναμία, ρίγη, βήχας, κόπωση, εξάνθημα και δύσπνοια1.

. Η συνδυαστική χρήση νταμπραφενίμπης- τραμετινίμπης έχει επίσης εγκριθεί στις ΗΠΑ, στην Ευρώπη, στην Αυστραλία, στον Καναδά και σε άλλες χώρες για ασθενείς με μη εγχειρήσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα του οποίου οι όγκοι είναι θετικοί στη μετάλλαξη BRAF V600.

Η δέσμευση της Novartis στον Καρκίνο του Πνεύμονα
Παγκοσμίως, ο καρκίνος του πνεύμονα προκαλεί περισσότερους θανάτους από τον καρκίνο του παχέος εντέρου, του μαστού και του προστάτη μαζί, και κάθε χρόνο υπολογίζεται ότι διαγιγνώσκονται 1,8 εκατομμύρια νέα περιστατικά καρκίνου του πνεύμονα2,4. Μεταξύ των ασθενών με ΜΜΚΠ, περίπου 30% έχουν μετάλλαξη η οποία δυνητικά θα μπορούσε να στοχευθεί από διαθέσιμες θεραπείες 5,6,7,8. Για να μπορέσει να καθοριστεί η θεραπεία, οι επιστημονικοί οργανισμοί συνιστούν έλεγχο βιοδεικτών για τους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα9.

Η έρευνα του Τμήματος Ογκολογίας της Novartis στις στοχευτικές θεραπείες έχει βοηθήσει να ανακαλυφθούν θεραπευτικές προσεγγίσεις για τους ασθενείς που ζουν με τύπους καρκίνου του πνεύμονα που εμφανίζουν μεταλλάξεις. Οι ασθενείς με ΜΜΚΠ και μεταλλάξεις ενδέχεται να είναι υποψήφιοι για στοχευτικές θεραπείες5.

Η Novartis εξακολουθεί να δεσμεύεται ενώπιον της παγκόσμιας κοινότητας καρκίνου του πνεύμονα μέσω συνεχιζόμενων μελετών, καθώς και μέσω της αναζήτησης πειραματικών φαρμάκων που στοχεύουν στους γενετικούς βιοδείκτες στον ΜΜΚΠ.

Δήλωση Αποποίησης Ευθύνης
Το παραπάνω Δελτίο Τύπου περιέχει δηλώσεις αναμενόμενων αποτελεσμάτων, οι οποίες αναγνωρίζονται από τη χρήση λέξεων, όπως, «δυνατότητα» , «υπό εξέλιξη», «διερεύνηση», «είναι πιθανόν», «διερευνώ», «επόμενο βήμα», «δέσμευση», «μπορεί» , «συνεχίζει», ή παρόμοιους όρους ή ρητές ή συνεπαγόμενες συζητήσεις που αφορούν νέες ενδείξεις ή σήμανση για τον συνδυασμό νταμπραφενίμπης- τραμετινίμπης ή όσον αφορά ενδεχόμενα μελλοντικά έσοδα από τον συνδυασμό νταμπραφενίμπης- τραμετινίμπης. Δεν θα πρέπει να εμπιστεύεστε άκριτα αυτές τις δηλώσεις.

Οι εν λόγω δηλώσεις αναμενόμενων αποτελεσμάτων βασίζονται στις τρέχουσες αντιλήψεις και προσδοκίες για τη διαχείριση αναφορικά με μελλοντικά συμβάντα, και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Σε περίπτωση που ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή αβεβαιότητες πραγματοποιηθεί, ή σε περίπτωση που οι υποκείμενες υποθέσεις αποδειχθούν λανθασμένες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν σημαντικά από αυτά που ορίζονται στις ακόλουθες δηλώσεις αναμενόμενων αποτελεσμάτων.

Δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι ο συνδυασμός νταμπραφενίμπης- τραμετινίμπης θα υποβληθεί ή θα εγκριθεί για περαιτέρω ενδείξεις ή σήμανση σε οιαδήποτε αγορά ή σε οιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι ο συνδυασμός νταμπραφενίμπης- τραμετινίμπης θα υποβληθεί ή θα εγκριθεί για πώληση σε οιαδήποτε αγορά ή σε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι ο συνδυασμός νταμπραφενίμπης- τραμετινίμπης ή οιαδήποτε υπό διερεύνηση χημική ένωση της Novartis θα είναι εμπορικά διαθέσιμη στο μέλλον.

Πιο συγκεκριμένα, οι προσδοκίες της διοίκησης ως προς το συνδυασμό νταμπραφενίμπης- τραμετινίμπης και παρόμοιες υπό διερεύνηση χημικές ενώσεις θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από εγγενείς αβεβαιότητες στην έρευνα και την ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων μη αναμενόμενων αποτελεσμάτων κλινικών μελετών και της επιπλέον ανάλυσης των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, μη αναμενόμενων ενεργειών εκ μέρους των ρυθμιστικών αρχών ή καθυστερήσεων ή κρατικών διακανονισμών εν γένει, της ικανότητας της εταιρείας να λάβει ή να διατηρήσει την προστασία των δικαιωμάτων της πνευματικής της ιδιοκτησίας, των γενικότερων οικονομικών και βιομηχανικών συνθηκών, των διεθνών τάσεων όσον αφορά τη συγκράτηση των δαπανών στον χώρο της υγείας, συμπεριλαμβανομένων των συνεχών πιέσεων για μείωση των τιμών, μη αναμενόμενων θεμάτων ασφάλειας, μη αναμενόμενων θεμάτων σχετικά με την παραγωγή ή την ποιότητα, και άλλων κινδύνων και παραγόντων που αναφέρονται στο τρέχον έντυπο Form 20-F της Novartis AG που έχει αρχειοθετηθεί στην επιτροπή Securities and Exchange Commission των Η.Π.Α. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου με σημερινή ημερομηνία και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει τυχόν αναμενόμενες δηλώσεις που περιέχονται στο παρόν δελτίο συνεπεία νέων πληροφοριών, μελλοντικών συμβάντων ή άλλων.

 

ΓΡΑΨΕ ΤΟ ΣΧΟΛΙΟ ΣΟΥ

Please enter your comment!
Please enter your name here